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Organización
Nellcor Puritan Bennett México, S.A. de C.V.
Corporativo
Medtronic PLC
Giro
Maquiladora (Export.)
Actividad principal
Manufactura de productos médicos
Empleados
3850

Gerente de Sistemas de Calidad

Descripción y detalle de las actividades

Objetivo
Responsable del cumplimiento del sistema de calidad y las áreas de aseguramiento de calidad, definiendo los procedimientos adecuados y controlando los procesos, para poder asegurar que los productos que se producen cumplen con todas las especificaciones y requerimientos regulatorios, con la intención de alcanzar la satisfacción total de los clientes.

Responsabilidades:
1.- Responsable del cumplimiento del sistema de calidad y las áreas de aseguramiento de calidad.
2.- Analizar las tendencias de calidad para que sean evaluados de acuerdo a los requerimientos del sistema de calidad
3.- Supervisión de áreas de Manejo de Riesgo, Control de Documentos, Calibración, Calidad de Proveedores, MVP, Auditorías Internas CAPA y Quejas.
4.- Manejo y coordinación de auditorías corporativas, externas y de otras agencias regulatorias (MDSAP, TUV) y auditorias de clientes
5.- Revisión y aprobación de procedimientos de Sistema de Calidad
6.- Revisión y aprobación de documentos de riesgo
7.- Administrador de sitio para proceso de liberación de detenciones de FDA
8.- Responsable de notificación de cambios a cuerpos certificadores para introducción de nuevos productos o cualquier otro cambio significativo
9.- Contacto para cuerpos certificadores y clientes
10.- Custodio de Acuerdos de Calidad de Clientes
11.- Dar soporte y coordinar actividades de reducción de costos de Calidad.
12.- Dar soporte a proyectos y entrenamientos de OPEX
13.- Asegurar que el personal bajo su supervisión sea debidamente entrenado en los procedimientos generales y específicos necesarios para realizar sus funciones en el puesto.
14.- Responsable de la verificación y solicitud de las currículas aplicables del personal a cargo de acuerdo a las actividades ejecutadas.
15.- Otras actividades asignadas.

Experiencia y requisitos

• Carrera Profesional en Ingeniería industrial o carrera a fin.
• Auditor Líder Certificado.
• Nivel de Inglés Avanzado
• Experiencia mínima de 5 años en la industria médica manejando el área de ambiente regulatorio,
• Conocimientos generales de CFR 820, Técnicas de auditoria
• Conocimiento en CFR 820 / ISO 13485 y otras regulaciones aplicables.
• Conocimiento en Regulaciones FDA
• Experiencia en Técnicas de auditoria
• Experiencia en Administración de Proyectos

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Información Adicional
Vacantes 1
Contrato Permanente
Área Control de Calidad
Estudios Carrera Profesional
Turno Diurno
Sexo Indistinto
Idioma Hablado Escrito
Inglés 90% 90%

Contacto
Reclutamiento
Dirección
Blvd. Insurgentes No. 19030
Colonia ó fracc.
Libramiento
Ciudad
Tijuana, Baja California