Asistente de Aseguramiento de Calidad

• Administra y evalúa las funciones de manejo de quejas y del desempeño del producto.

• Asegura la pronta evaluación e investigación de quejas del producto y hace determinaciones con respecto a su adecuación y la oportunidad de investigación de queja del producto y disposiciones o acciones subsecuentes con el mismo.

• Administra, evalúa y sigue actividades relacionadas con Auditorías Internas de Calidad y Auditorías Externas a Plantas y a Proveedores.

• Establece, mantiene y promueve una estrategia de cumplimiento de regulaciones y requerimientos de clientes en toda la Operación.

• Asegura la efectividad de las Acciones Correctivas y/o Preventivas. 

• Revisa y aprueba (o formalmente delega; previo entrenamiento y asegurando competencia) validaciones de proceso, producto, componentes, desviaciones temporales de proceso.

• Actúa como líder o facilitador de proyectos o participa en proyectos de equipo de la empresa u otras actividades asignadas.

• Establece un programa evaluación y seguimiento de entrenamiento y conduce, monitorea y registra los entrenamientos de Buenas Prácticas de Manufactura o GMPs, ISO 13 485 y otros sistemas aplicables o sistemas regulatorios de estándares de calidad.

• Asegura el Monitoreo y aprobación de auditorías internas o externas microbiológicas y de conteos de partículas de las áreas controladas de manufactura, liberación de producto después de la esterilización y controles de la validación y revalidaciones de esterilización.

• Administra y monitorea el cumplimiento de actividades específicas, como Inspección de recibo, liberación de producto terminado y Control de Documentos en representación de compañías externas.

• Conoce y asegura el aplicar cumplimiento a las políticas y procedimientos de los Sistemas de Calidad (ISO 9001), ISO 13485, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sistema de Gestión Ambiental (ISO 14001), Sistema de Gestión de Salud e Higiene y Seguridad Ocupacional (Ohsas 18001) y cualquier otro sistema que se requiera.