Ingeniero de Esterilización y Ambiental Sr.

Gestión de Procesos de Esterilización

• Liderar, validar y mantener procesos de esterilización (EO, radiación, vapor, seca u otros métodos aplicables).
• Asegurar cumplimiento con regulaciones como ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665 y FDA 21 CFR.
• Realizar estudios IQ/OQ/PQ y revalidaciones periódicas.
• Administrar indicadores biológicos (BI), indicadores químicos (CI) y cargas patrón.
• Resolver desviaciones, OOS, reclamos y no conformidades relacionadas con esterilización.

. Control y Monitoreo Ambiental

• Diseñar y administrar el programa de monitoreo ambiental (aire, superficies, personal, agua).
• Interpretar resultados microbiológicos y ejecutar acciones correctivas/preventivas.
• Asegurar el cumplimiento con guías ISO 14644, GMP y políticas internas.
• Gestionar programas de clasificación de cuartos limpios y validación de sistemas HVAC.

. Cumplimiento Regulatorio

• Preparar documentación técnica para auditorías de ISO, FDA, COFEPRIS y clientes.
• Crear y mantener procedimientos, reportes de validación, protocolos y estudios técnicos.
• Gestionar CAPAs, cambios de ingeniería (ECO) y evaluaciones de riesgo bajo ISO 14971.

. Liderazgo Técnico

• Fungir como SME (Subject Matter Expert) en esterilización y asuntos ambientales.
• Entrenar al personal de operaciones, calidad y laboratorio.
• Apoyar proyectos de transferencias, nuevos productos y mejoras de proceso.

. Gestión de Proyectos

• Liderar proyectos de reducción de biocarga, optimización de ciclos y eficiencias operativas.
• Coordinar con proveedores externos de esterilización y laboratorios terceros.
• Asegurar la entrega de proyectos dentro de tiempos y presupuestos establecidos.