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Ingeniero Sistemas de Calidad
Mediméxico, S. de R.L. de C.V
Tijuana, Baja California
Hace 5 horas
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Corporativo
Giro
Maquiladora (Export.)
Actividad principal
Somos empresa lider en la manufactura de productos médicos.
Número de empleados
3000
Sitio Web corporativo
Sitio Web
Descripción y detalle de las actividades
- Implementa políticas, procedimientos para la mejora del Sistema de Calidad, asesora en metodologías que regulan la calidad del producto: ISO 13485:2016, MDD y CMDCAS,
- MDSAP, CFR21 parte 820 y 11.
- Coordina y atiende actividades relacionadas con Acciones Correctivas y Preventivas, Auditorías Internas.
- Planea, Organiza, implementa y controla el programa de auditoría Interna.
- Prepara el sitio para recepción de Auditorias/ Inspecciones externas.
- Audita la implementación y efectividad del Sistema de Acciones Correctivas.1
- Mantiene y da seguimiento al proceso de Verificación Continua de Proceso (CPV), trabajando directamente con las áreas de Ingeniería de Calidad e Ingeniería de Proceso.1
- Elabora reportes mensuales según le sean requeridos, para juntas gerenciales y con Corporativo.
- Coordina la información de las juntas de mensuales de Calidad.
- Coordina el entrenamiento anual de Buenas Prácticas.
- Se comunica de manera constante con Personal de Sistemas de Calidad en
- Corporativo, para dar seguimiento a temas que involucren ambos sitios, como la actualización de estándares y evaluación de impacto por dicha actualización.
- Coordina, asigna y controla actividades del Laboratorio de Calibraciones.
- Soporta las actividades de calidad requeridas que aseguren que el Sistema de Calidad se encuentre activo y actualizado
Experiencia y requisitos
- Indispensable experiencia previa en manufactura medica
- Dominio idioma ingles
- 3 a 5 años o más en puestos relacionados con sistemas de calidad en empresas de dispositivos médicos o farmacéuticos.
- Licenciatura en Ingeniería Industrial, Q.F.B., Q.B.P, I.F. o afín.
1. Conocimiento de las Regulaciones y estándares de industria médica que se cubren bajo el programa MDSAP (ISO 13485-2016, FDA-QSR’s, EU MDR, CANADA, AUSTRALIA, etc).
2. Aplicación de gestión de riesgos y estrategias basados en ISO 149713. Reducción de costos
4. Desarrollo e implementación de controles y y procedimientos para las buenas prácticas de Documentación en industria regulada.
5. Dominio de Herramientas de Administración y Sistemas de Calidad.
6. Capacidad de desarrollar, implementar y mantener el Sistema de Acciones Correctivas (CAPA) en una industria regulada
7. Estándares y procesos de calibración de Equipos. *ISO/IEC Guide 98
8. Desarrollo e implementación de un programa de auditoria interna bajo el ISO 13485:2016.
Beneficios
Número de vacantes 1
Área Calidad
Contrato Permanente
Modalidad Híbrido
Turno Diurno
Jornada Tiempo Completo
Estudios Carrera con título profesional
Inglés Hablado: Avanzado, Escrito: Avanzado
Disponibilidad p. viajar No