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SUPERVISOR GENERAL DE CALIDAD
Fisher & Paykel Healthcare, S.A. de C.V.
Tijuana, Baja California
Hace 11 horas
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Corporativo
Giro
Maquiladora (Export.)
Actividad principal
Manufactura de producto médico
Número de empleados
2019
Sitio Web corporativo
Descripción y detalle de las actividades
- Supervisar al equipo de ingeniería de calidad de manufactura y proveedores para asegurar la ejecución efectiva de controles de calidad en procesos y productos.
- Participar y dar seguimiento a investigaciones de no conformidades, análisis causa raíz y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
- Monitorear indicadores clave de desempeño (KPIs) relacionados con calidad en procesos y desempeño de proveedores, pero no limitados.
- Asegurar la adecuada gestión de cambios en procesos/productos desde la perspectiva de calidad.
- Apoyar el desarrollo, estrategia eficiente y ejecución de validaciones de procesos, equipos y sistemas (IQ/OQ/PQ).
- Participar activamente en reuniones de producción, ingeniería y cadena de suministro representando a calidad.
- Asegurar el cumplimiento del sistema de calidad para Manejo de Material no conformante, manejo de quejas, Control del Diseño y Transferencia de Procesos (Design Control y Process Design Transfer), así como los sistemas de Validación de Proceso, Validación de Métodos de Prueba, Análisis de Riesgo y Gestión de Cambios.
- Contribuye en la revisión estratégica del departamento (Establecer objetivos y revisión de recursos).
- Mantiene comunicación directa con corporativo para proyectos globales y mejoras a indicadores.
- Supervisar la calificación, monitoreo y desarrollo de proveedores desde la perspectiva de calidad.
- Evaluar el desempeño de los proveedores mediante auditorías, seguimiento de no conformidades y métricas de calidad.
- Participar en la aprobación de cambios de materiales, procesos y fuentes alternas.
Experiencia y requisitos
- Computación avanzada, lectura de planos y especificaciones.
- Conocimiento de ISO 13485, CFR y/o QSR.
- Conocimiento de producto y entrenamiento en el sistema de calidad.
- Conocimiento y experiencia en actividades para el Control del Diseño del Producto y Procesos.
- Conocimiento técnico en procesos comunes de manufactura, como por ejemplo (pero no limitado a) Moldeo por inyección, Extrusión de Plásticos, Corrugadores, Sellados Ultrasónicos, sellados con Radiofrecuencia (RF), etc.
- Conocimiento avanzado de MINITAB.
- Ingenieria Industrial o a fin.
- Al menos 5 años de experiencia en puesto similar.
- Ingles avanzado lectura y escritura.
- Experiencia en interacción con auditorías regulatorias (FDA, Notified Bodies).
- Conocimiento de ISO 14001 (versión actual) y de identificación de aspectos e impactos ambientales
Regulaciones:
- QSR (21 CFR Part 820)
- ISO-13485
- NOM-241
Beneficios
Número de vacantes 1
Área Calidad
Contrato Permanente
Modalidad Presencial
Turno Diurno
Jornada Tiempo Completo
Horario
- Tiempo completo
- Lunes a viernes
Estudios Carrera con título profesional
Inglés Hablado: Avanzado, Escrito: Avanzado
Disponibilidad p. viajar No