Ingeniero de esterilización y control ambiental

Responsable de asegurar los procesos de esterilización y el control ambiental en la manufactura de dispositivos médicos, garantizando el cumplimiento de normas regulatorias nacionales e internacionales (ISO 13485, CFR 21, COFEPRIS). Participa en monitoreos, validaciones, auditorías y mejora continua dentro de un entorno regulado.

Responsabilidades:

• Desarrollar y Coordinar Planes Ambientales y de Esterilización para cumplir con la normativa aplicable.
• Brindar apoyo en Validaciones Ambientales y de Esterilización, incluyendo pero no limitado al desarrollo de Protocolos e Informes.
• Archivar, actualizar y mantener registros Ambientales y de Esterilización de acuerdo con las regulaciones y licencias aplicables.
• Desarrollar, actualizar y/o implementar planes de muestreo aplicables a procesos ambientales y/o de esterilización.
• Auditoría de procesos Ambientales, de Manufactura y Esterilización.
• Coordinar y dar seguimiento a CAPA, NCMR y/o Denuncias relacionadas con Esterilización y Medio Ambiente, así como el seguimiento y evaluación de la gestión de riesgos.
• Comunicación al cliente sobre cualquier tema relacionado con temas de Esterilización y Medio Ambiente.