Ingeniero de Sistemas de Calidad

El Quality Systems Engineer es responsable de desarrollar, implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, normativos y corporativos. Este puesto colabora estrechamente con equipos multifuncionales para asegurar que los procesos, procedimientos y controles de calidad cumplan con los estándares aplicables y promuevan la mejora continua dentro de la organización.

Responsabilidades Principales

• Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con normas y regulaciones aplicables (ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 820, entre otras).
• Administrar procesos de calidad como:
• CAPA (Corrective and Preventive Actions)
• Control de documentos
• Gestión de cambios
• No conformidades
• Auditorías internas y externas
• Gestión de riesgos
• Liderar investigaciones de calidad y análisis de causa raíz utilizando herramientas como 5 Why's, Fishbone y FMEA.
• Dar seguimiento a métricas de calidad e impulsar iniciativas de mejora continua.
• Participar en auditorías de clientes, organismos certificadores y autoridades regulatorias.
• Brindar capacitación sobre procedimientos y requisitos del sistema de calidad.
• Colaborar con áreas de Manufactura, Ingeniería, Operaciones, Asuntos Regulatorios y Calidad para garantizar el cumplimiento de estándares internos y externos.
• Revisar y aprobar documentación relacionada con procesos, validaciones, protocolos e informes técnicos.
• Apoyar en inspecciones regulatorias y actividades de cumplimiento normativo.
• Monitorear cambios regulatorios y asegurar su adecuada implementación dentro de la organización.