138 empleos de Calidad

Soporte de Configuracion de Producto

ICU Medical Tijuana

• Crear y mantener el Registro del Historial del Dispositivo (DMR), incluyendo, pero no limitado a información de calidad, actividades de iFactory, acciones, botones, etc., en cumplimiento con los procedimientos y buenas prácticas de manufactura (GMPs). • Crear, procesa e implementar AGILE PLM/Oracle EBS Engineering Change Orders (COs) y Manufacturaring change Orders (MCOs) según corresponda. • Preparar y coordinar, procesos, monitorear e implementar COs y MCOs asociados a sub-ensambles o producto terminado en flujos de Agile. • Crear y mantener listado de materiales (BOM) en Agile PLM y Oracle EBS. • Realizar verificación cruzada de DMR a como se les asigne • Preparar, rutear y monitorear Ordenes de cambio (ECOs/COs) en Agile PLM y Oracle EBS workflow. • Dar soporte a la ejecución e implementación de dichos cambios en el sistema de Calidad aplicable (QMS). • Revisar y recuperar documentos existentes en Agile PLM y Oracle EBS. • Verificar DHRS asociados a COs y MCOs. • Crea diseños de dispositivos médicos utilizando la aplicación se SetMaker como sea necesario. • Genera Lock/Unlock a configuraciones en SetMaker como sea necesario. • Utilizan la herramienta SetMaker to Agile como sea aplicable. • Accesa, consulta e imprime documentos en Agile. • Inactiva items, partes y registros de documentos en sistemas Agile y Oracle. • Sigue el plan de mantenimiento anual para asegurar la integridad de los datos en sistema ERP/Agile PLM. • Maneja y actualiza atributos de Oracle. • Colaborar con equipos específicos, y tareas de acuerdo con las necesidades del departamento. • Participar activamente en actividades de mejora continua, mejora y actualización de sistemas asociados a configuración. • Trabajar en asignaciones especiales a como se requiera. • Trabajar en otras actividades propias del puesto. • Carrera profesional de ingeniería o licenciatura en administración o un mínimo 10 años de experiencia en la industria médica. • Ingles hablado y escrito deseable

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Ingeniero de Calidad Sr (CAPA's)

ICU Medical Tijuana

Aplica experiencia técnica en el campo de la ingeniería y tiene pleno conocimiento de otras disciplinas relacionadas (GPM, RA, QA, Quality Ops e R&D). Los requisitos adicionales incluyen: • Conocimiento práctico de ISO 13485, 21 CFR Parte 820.100. • Debe comprender y saber cómo navegar un CAPA a través del Sistema de Calidad. • Conocimiento demostrado de las herramientas y técnicas requeridas para realizar un análisis exhaustivo de la causa raíz y desarrollar investigaciones sólidas. • Capacidad para asociarse con el negocio e interactuar efectivamente e influir en los empleados y gerentes en todos los niveles. • Capaz de comprender y analizar problemas complejos, incluidos problemas de diseño de software y hardware. • Capacidad para analizar datos y aplicar técnicas estadísticas. • Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal. • Excelente atención al detalle, ingenioso, autosuficiente, motivado y seguro. • Debe comprender y saber cómo navegar un CAPA a través del Sistema de Calidad. • Sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas. • Gestión sólida de proyectos y habilidades de organización. • Excelente atención al detalle, ingenioso, autosuficiente, motivado y seguro. • Fuerte gestión de proyectos y habilidades de organización. • Capaz de guiar al personal junior en los principios de CAPA. • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita. Cualificaciones, Educación y Experiencia mínimos • Universidad completa/Ingeniería. (Los requisitos educativos pueden obtenerse a través de una institución educativa u obtenerse a través de una experiencia laboral equivalente.) Se requiere una licenciatura en un campo relacionado con la ingeniería. • Al menos 5 años de experiencia en dispositivos médicos o industria regulada.

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Quality Manager

Robert's Enterprises, S. de R.L. de C.V.

Prepare and submit required quality reports to regulatory agencies and customers as needed. Ensure all manufacturing processes adhere to safety, environmental, and quality regulations. Customer & Supplier Relations: Address customer complaints and quality issues promptly, ensuring root cause analysis and effective corrective actions. Collaborate with suppliers to ensure the quality of incoming materials and resolve any quality-related concerns. Build and maintain strong relationships with customers and suppliers to ensure satisfaction and trust in the company’s quality standards. Qualifications: Bachelor’s degree in Engineering, Quality Management, or a related field. Minimum of 5 years of experience in quality management within a manufacturing environment. Bilingual proficiency in English and Spanish (written and verbal) is required. Strong knowledge of quality management systems (e.g., ISO 9001, ISO 14001, or similar). Experience with quality tools and methodologies (e.g., Six Sigma, Lean Manufacturing, Root Cause Analysis, FMEA). Excellent problem-solving, analytical, and decision-making skills. Strong leadership and team management abilities. Proficient in Microsoft Office Suite and quality management software. Preferred Qualifications: Certification in Quality Management (e.g., CQM, CQE) or Six Sigma (e.g., Green Belt, Black Belt). Experience with quality management in diverse manufacturing environments, demonstrating adaptability to various industry standards and practices. Knowledge of statistical process control (SPC) and data analysis tools. Proven ability to implement quality improvement initiatives in dynamic and evolving operational settings. Working Conditions: This role may require occasional travel to supplier or customer sites. Must be able to work in a manufacturing environment, including standing, walking, and lifting up to 25 pounds.

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